Divisão de Assuntos Regulatórios
Funcionamento
Elaboração e acompanhamento de processos para obtenção da Autorização de Funcionamento para produção, distribuição, importação e venda de medicamentos, filoterápicos, correlatos, cosméticos e produtos de higiene, saneantes e domissanitérios.
Medicamentos
Registro de novos produtos, Registro de produtos similares, Registro de nova concentração e/ou nova forma farmacêuticas, Registro de produtos importados, Renovação de registro e Petições / Alterações
Correlatos
Registro nacional / importado de artigo de uso médico, equipamento ou material, Registro nacional / importado de produtos in-vitro, Registro de famílias nacional / importado de produtos para saúde, Registro de produtos importados e Petição / Alterações.
Cosméticos
Registro nacional / importado de cosméticos grau II, Notificação de cosméticos grau I, Certificação de venda livre, Renovação de registro grau II e Petições / Alterações
Saneantes
Registro de saneantes grau II (detergente e congêneres, inseticidas, alvejantes, jardinagem amadora, etc.), Notificação de saneantes grau I, Certificado de venda livre, Renovação de registro grau II e Petições / Alterações
Divisão de Assuntos Regulatórios
- Avaliação de plantas / projeto
- Elaboração de documentos normativos (Manual de qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão) de acordo com as legislação vigentes
- Montagem de Plano de Validação e acompanhamento das ações de validação de processos de fabricação e limpeza, metodologias analíticas, incluindo preparo de protocolos e relatórios
- Treinamento para o corpo de colaboradores voltados aos conceitos básicos e específicos de BPF
- Elaboração de programa de auditoria interna de qualidade
